各市卫生安康委、市场监视办理局：

经国度卫生安康委与市场羁系总局审定，现将《安徽省灵芝、天麻、铁皮石斛根据传统既是食物又是中药材物资办理试点任务计划》印发给你们，请当真贯彻履行。

 

 

 

安徽省卫生安康委员会       安徽省市场监视办理局

2022年4月6日

（信息公然情势：主动公然）

 

安徽省灵芝、天麻、铁皮石斛根据传统

既是食物又是中药材物资办理试点任务计划

 

根据国度卫生安康委、国度市场羁系总局连系印发的《对对党参等9种物资睁开根据传统既是食物又是中药材的物资办理试点任务的告诉》（国卫食物函〔2019〕311 号）请求，经省当局赞成，并经国度卫生安康委和国度市场羁系总局审定，将灵芝、天麻、铁皮石斛在我省作为根据传统既是食物又是中药材物资（以下简称食药物资）睁开试点出产和运营。特拟定以下计划。

一、任务方针

贯彻落实《中华国民共和国食物宁静法》及其实施条例，充实阐扬当局指点和羁系感化，遵照国度卫生安康委和国度市场羁系总局对食药物资办理试点任务请求，有序鞭策开辟操纵安徽省上风中药材作为食药物资试点任务，强化试点时代食物宁静羁系和危险监测，进一步完美食药物资出产运营办理任务机制，推动食药物资财产安康成长，增进安康安徽扶植，晋升国民安康程度。

二、试点规模及报告法式

（一）试点产物规模。根据国度卫生安康委、国度市场羁系总局批复定见，挑选灵芝、天麻、铁皮石斛 3 种物资睁开试点。包含以灵芝、天麻、铁皮石斛为原材料（安徽境内经野生培养莳植，不包含野生植株），按传统出产工艺或饮食习气遏制物理加工（如切片、压迫、磨粉、水煎煮、泡酒等加工体例）的通俗食物，不包含化学提取转变其自然属性的产物（如醇提、大孔树脂分手等加工体例获得的用于保健食物、药品的质料提取物）。

试点食药物资操纵部位和操纵量请求以下：

1.灵芝：

操纵部位：籽实体（不含灵芝孢子粉）。

操纵量：以人群天天食用量≤6 克，以干品计。妊妇不宜食用。

2.天麻：

操纵部位：块茎。

操纵量：以人群天天食用量≤3克，以干品计。妊妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用。

3.铁皮石斛：

操纵部位：茎。

操纵量：以人群天天食用量≤3.5克，以干品计。妊妇不宜食用。

（二）试点食物种别、发卖规模

根据《食物出产允许办理方式》《食物出产允许分类目次》等文件请求，试点的食物该当具备传统食用习气和出产工艺，详细试点食物种别包含固体饮料、压片糖果、代用茶、配制酒，不得超越试点食物种别操纵试点物资，严禁食物小作坊操纵试点物资措置食物出产加工。

试点的食物发卖规模为按前款划定食物种别出产的预包装食物。

（三）报告法式

拟以试点食药物资为质料的食物出产企业，向地点地设区的市级市场羁系部分提交试点请求，经市级市场羁系部分核实汇总后报省市场羁系局，省市场羁系局对企业相干材料遏制考核，合适请求的参加试点出产企业。试点出产企业根据食物出产允许权限，向市场羁系部分提出食物出产允许请求。

企业提交的材料包含：企业称号、出产地点、获证环境（如已获证食物出产允许证）、拟出产食物称号种别、产物履行规范、配料表、出产工艺、品德节制、食物标签、危险提防节制方式等外容（详见附件 1）。省市场羁系局实时向省卫生安康委传递获证企业及产物信息，以便各级卫生安康行政部分构造睁开食物宁静危险监测。

三、任务重点

（一）试点食药物天资料迷信莳植。省农业乡村厅牵头担任迷信指点产地相干部分、机构，公道计划、迷信莳植，确保试点食药物资食物材料品德。

（二）食物宁静危险监测。省卫生安康委牵头担任拟定食物宁静危险监测实施计划（详见附件2），睁开试点食药物天资料及其出产的食物净化物及有害身分监测、食源性疾病监测等危险监测。发明能够存在食用宁静危险隐患的，实时传递食物宁静羁系部分。

（三）食物宁静羁系。根据现行有关政策规范，省市场羁系局牵头担任拟定食物宁静羁系方式，做好以试点食药物资为质料的食物出产运营允许、羁系和危险防控等任务。

四、任务请求

（一）落实企业主体义务。以试点食药物资为质料的食物出产运营者要严酷落实食物宁静主体义务。试点时代，除应根据《中华国民共和国农产物资量宁静法》《中华国民共和国食物宁静法》《食物出产允许办理方式》《食物运营允许办理方式》的划定履行外，还需做好以下任务：

1.食物出产者

（1）请求食物出产允许。企业操纵试点食药物资出产食物，须按“食物出产允许分类目次”获得相干品种出产允许前方可措置出产加工。

（2）产物标签除需合适国度规范和有关划定外，还应照实标示试点物资增加量、产物逐日食用限量、限定食用人群（婴幼儿、妊妇、干娘等特别人群）。

（3）产物上市后，出产企业收到的赞扬该当照实向本地市场羁系部分报告，不得藏匿、捏造、扑灭有关信息。

（4）企业遵照本计划构造操纵试点食药物资遏制出产的， 应答上市产物睁开食用宁静性跟踪评价。

2.食物发卖运营者

食物发卖运营者发卖以试点食药物资为质料出产的食物，相干食物标签、包装、申明书或店堂告白应客观实在，不得含有子虚内容，不得触及疾病防备、医治功效。对收到的赞扬该当照实记实并实时措置，有产生食物宁静变乱潜伏危险的，还该当报告辖区市场羁系部分。

3.农产物出产者

农产物出产者将试点食药物资作为食用农产物遏制出产的，除应根据《中华国民共和国农产物资量宁静法》的划定履行外，农产物出产企业和农人专业协作经济构造还该当成立发卖台账及及格证轨制，照实记实试点食药物资作为食物材料发卖的相干信息，发卖台账应最少保留两年。

（二）实施危险监测和评价

各市卫生安康行政部分要将试点食药物资及其出产的食物归入本地的食物宁静危险监测计划，睁开食源性疾病监测和食物净化物及有害身分监测。此中食源性疾病监测睁开由食用以试点食药物资为质料出产的食物引发的中毒病例、非常病例等监测；食物净化物及有害身分监测对试点食药物天资料及其出产的食物睁开金属元素（铅、镉、总汞、总砷、铜、铬、锰、镍等）、农药残留（乙酰甲胺磷、氧乐果、三唑磷等）、真菌毒素（黄曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮等）监测。详细监测名目详见附件2。

各级医疗机构要增强食源性疾病病例监测，对思疑因摄取以试点食药物资为质料出产的食物而致使的食源性疾病要实时向本地卫生安康行政部分报告。

试点时代，经由进程危险监测发明能够存在食用宁静危险隐患的，各级卫生安康行政部分应实时向下级卫生安康行政部分报告，并传递同级食物宁静羁系部分。

（三）增强事中过后羁系

试点时代，各级市场羁系部分要增强以试点食药物资为质料的食物在出产运营进程中的监视查抄，严酷以试点食药物资为质料的食物出产运营主体准入，构造睁开专项抽检，提防地区性、系统性食物宁静危险。对试点时代收到的赞扬告发，与人体安康有关的应实时向下级市场羁系部分报告，并向同级卫生安康行政部分传递。同时，增强对各类不法出产发卖以试点食药物资为质料的食物的违规守法行动的查处力度，营建杰出的试点食药物资财产成长环境。

各级市场羁系部分和卫生安康部分要增强协作，根据试点任务须要，做好试点时代的政策保障。

（四）强化宣扬指点

卫生安康部分及市场羁系部分要增强试点任务宣扬指点，鞭策试点食药物资财产高品德成长。行业协会该当增强行业自律，根据食药物资办理的有关划定，指点和催促食物出产运营者依法出产运营，鞭策行业诚信扶植。

五、试点刻日

试点刻日为自本计划下发之日起1年。试点竣事后，试点企业该当当即遏制出产，已出产的产物允许发卖至保质期结束。试点时代，如国度卫生安康委正式将灵芝、天麻、铁皮石斛3 类试点物资归入根据传统既是食物又是中药材的物资办理目次，试点主动遏制。

 

附件：1.安徽省食药物资试点企业及产物信息报备表

2.安徽省试点食药物资食物宁静危险监测计划

3.安徽省试点食药物资食物宁静羁系方式

附件1

 

安徽省食药物资试点企业及产物信息报备表

 

附件2

 

安徽省试点食药物资食物宁静危险监测计划

 

一、食源性疾病监测

睁开食源性疾病病例监测、食源性疾病暴发监测，对能够因食用以试点食药物资为质料的食物引发的中毒病例、非常病例等遏制监测，搜集病例根基信息、病症与体征、裸露史、临床诊断等信息。

二、食物净化物及有害身分监测

1.监测品种

灵芝、天麻、铁皮石斛。

2.样品种类

试点食药物资灵芝、天麻、铁皮石斛质料及其出产加工的食物产物。

3.监测目标

（1）惯例目标：铅、镉、总汞、总砷、铜、铬、锰、镍等。

（2）专名目标：农药多残留、真菌毒素、微生物目标等。根据出产所需质料的莳植、出产及加工详细环境选做。

4.监测数目及采样请求

（1）监测数目：以试点食药物资为质料出产的食物产物及其食药物天资料共30批次。

（2）采样请求：试点食药物资莳植基地及食物出产企业收罗，250g/批次。

5.监测机构

（1）采送样机构及请求：以试点食药物资为质料的食物出产企业及市、县（市、区）疾控中间。根据监测计划请求分季度采样送本地市疾控中间或省疾控中间检测。采样机构根据年度危险监测任务请求遏制采样信息挂号。

（2）检测机构：相干市疾控中间和省疾控中间。

6.监测方式

参见年度国度食物宁静危险监测任务手册，并接纳国度规范方式或指定方式遏制检测。

7.监测功效报告与请求

（1）样品编号法则。参照年度危险监测编码法则，并在后面加“SY”。

（2）功效报送时候。

食物监测：每季度遏制功效报送。

病例监测：根据年度危险监测任务手册请求履行。

（3）相干市级和省级疾控机构根据食物宁静危险监测任务请求增强对监测的品德办理，增强对阳性样品的复测和肯定。

8.监测环境总结报告

省疾控中间每半年总结试点食药物资监测环境报送省卫生安康委，省卫生安康委将监测环境传递省市场羁系局。监测进程中发明食物宁静隐患当即报告传递。

附件3

 

安徽省试点食药物资食物宁静羁系方式

 

根据《安徽省灵芝、天麻、铁皮石斛根据传统既是食物又是中药材物资办理试点任务计划》请求，根据《食物宁静法》等相干律例，连系市场羁系部分本能机能职责，拟定本方式。

一、严酷试点物资出产运营主体准入

根据《食物出产允许办理方式》《食物运营允许办理方式》《食物出产允许分类目次》和获批的试点计划等请求，根据传统饮食习气和传统出产工艺，严酷对以试点食药物资为质料的食物出产运营实施允许，达不到允许前提请求的，一概不予允许。对不能延续知足出产运营允许前提，不能保障产物资量宁静和整改后仍达不到请求的，依法强迫加入。严禁食物出产加工小作坊操纵试点食药物资措置食物出产加工。

二、周全落实试点物资出产运营者食物宁静主体义务

（一）周全落实出产主体义务。催促指点措置试点物资出产的主体成立食物宁静自查轨制，根据杰出出产规范的请求成立与所出产食物相顺应的出产物资办理系统，按期对该系统的运转环境遏制自查，按期向地点地县级市场羁系局提交自查报告，自查报告率达100%；对比《食物出产运营平常监视查抄要点表》《食物宁静国度规范食物出产通用卫生规范》（GB14881）等划定，增强出产进程、厂房及装备举措方法卫生办理，严酷从业职员安康办理，谨防生物、化学、物理净化。按期构造从业职员睁开食物宁静常识培训，食物宁静专业手艺职员、食物宁静办理职员食物宁静律例常识测验抽查率和及格率均达100%；拟定企业规范，改良产物配方，改良出产工艺，确保产物合适食物宁静规范；根据《食物宁静国度规范食物增加剂操纵规范》（GB2760）等划定操纵食物增加剂，不得超规模、超限量操纵食物增加剂。

（二）周全落实发卖主体义务。以试点食药物资为质料的食物发卖者应具备与其发卖的食物相顺应的发卖和储存场合、装备举措方法，实在落实进货查验、索证索票和食物宁静自查请求，严把进货关、发卖关和退市关，不进、不存、不请假冒伪劣产物。措置以试点食药物资为质料的食物零售营业的发卖者应成立发卖记实轨制。食物集合买卖市场创办者要根据食物宁静办理相干划定，落实品德宁静办理义务，依法查抄入场以试点食药物资为质料的食物发卖者的相干天资，查验入场食物产地证实文件或购货凭据、及格证实等文件，睁开查验检测，成立入场运营者档案，明白品德宁静义务，按期对其运营环境遏制查抄等。

三、周全落实试点物资食物宁静监视办理属地义务

（一）严把出产物资宁静关。在平常监视查抄根本上，对高危险企业实施重点查抄，对题目企业实施飞翔查抄。强化试点物天资料管控，保障购进的试点物天资料产物资量及格，不推销操纵无产物及格证实、分歧适食物宁静规范及来历不明、标识不清的试点物天资料。强化品德办理和宁静卫生监视查抄，确保厂区环境、举措方法装备卫生状态、出产工序、产物出厂查验等关头关键办理延续知足食物出产允许前提。强化出产加工进程监视查抄，出力措置出产进程分歧规、不法增加、超规模超限量操纵食物增加剂等能够存在的题目，监视出产企业出产进程延续合规。强化以试点食药物资为质料的食物标签标识监视查抄，确保标签标识内容实在精确，食物称号反应食物实在属性，不得操纵使花费者曲解或混合的称号，不得操纵低俗、违反养分迷信常识的称号，不得子虚强调宣扬，不得传播鼓吹具备疾病防备、医治功效，棍骗、讹诈花费者。

（二）严把发卖品德宁静关。严酷根据《食物宁静法》等法令律例，规范以试点食药物资为质料的食物发卖品德宁静办理。催促食物发卖者、食物集合买卖市场创办者严酷落实食物宁静主体义务，并增强对主体义务落实环境依法羁系；采用平常羁系、义务约谈、危险监测、案件查处等手腕，增强对以试点食药物资为质料的食物发卖品德宁静羁系；连系本地区以试点食药物资为质料的食物通顺和花费特色，成立完美危险分级办理轨制，进一步加大危险隐患阐发排查和守法违规行动冲击力度。

（三）峻厉冲击守法犯法行动。通顺12315申述告发渠道，综合应用各类法令手腕，峻厉查处各类不法发卖以试点食药物资为质料的食物的行动，峻厉冲击守法增加非食用物资、滥用食物增加剂、子虚宣扬、子虚告白、传销等守法行动，对守法企业及其法定代表人、现实节制人、首要担任人等间接担任的主管职员和其余间接义务职员遏制峻厉惩罚，实施食物行业从业制止、毕生禁业，对再犯从严从重遏制惩罚。增强行政法律与刑事法律跟尾，发明涉嫌犯法、依法须要究查刑事义务的，根据行刑跟尾有关划定实时移送公安构造，同时抄送查察构造。

四、成立健全突发事务应答机制

以试点食药物资为质料的食物出产运营地点地县级市场羁系部分应催促指点以试点食药物资为质料的食物出产运营主体成立健全食物资量宁静追溯系统，完成品德宁静顺向可追溯、逆向可溯源、危险可管控；成立健全食物召回轨制，发明出产的食物分歧适食物宁静规范或有证据证实能够风险人体安康的，当即遏制出产，召回已上市发卖的食物，告诉相干出产运营者和花费者，并做好花费维权和言论指点任务；成立健全不及格食物措置机制，对召回的题目食物采用有害化措置、烧毁等方式，避免其再次流入市场。以试点食药物资为质料的食物出产运营地点地县级当局要将以试点食药物资为质料的食物宁静突发事务应答措置任务归入本级食物宁静突发事务专项应急预案。省、市两级市场羁系部分应增强对试点任务突发事务应答措置的指点，做好舆情监测，实时指点言论。